报告期内，公司实现营业收入54，125。12万元，同比下降84。78%，主要为新冠相关业务营业收入大幅下降95。91%所致，公司非新冠相关业务实现营业收入40，844。69万元，同比增长31。82%，公司的战略布局及主要业务也取得了良好进展。公司常规诊断试剂、诊断仪器和生物原料分别实现营业收入37，988。47万元、2，065。51万元和790。71万元，分别同比增长29。02%、77。16%和111。13%，其中：（1）公司优势产品肝炎肝癌类诊断试剂实现营业收入10，123。26万元，同比增长20。48%；（2）心脑血管类诊断试剂实现营业收入12，562。65万元，同比增长30。83%；（3）感染炎症类诊断试剂实现营业收入5，979。24万元，同比增长34。36%；（4）肿瘤及甲功激素类诊断试剂实现营业收入5，028。99万元，同比增长53。99%。

　　具体到常规诊断试剂业务的技术平台，磁微粒化学发光法业务实现营业收入30，912。34万元，同比增长44。96%，其中：（1）大发光平台（C2000、C3000等C系列试剂）实现营业收入10，622。09万元，同比增长55。54%；（2）小发光平台（MQ60系列试剂）实现营业收入20，290。25万元，同比增长39。98%；磁微粒化学发光技术平台营业收入占比从上年度的72。42%增长到81。37%，成为公司最主要的技术平台。

　　报告期内，公司始终坚持以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，以创新为理念，以市场为导向，做强体外诊断主业，并基于生物技术发展趋势，积极拓展新的领域和战略布局。一方面，抓住机遇积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务基础，扩大现有业务规模，秉承“创新诊断、价值检验”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台，在疾病诊断新领域积极研发拓展基于国际领先糖捕获技术为核心的三大“国人健康工程”；另一方面，基于公司设立的未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、活菌药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术，并取得积极进展。公司基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略；同时，公司也在不断加强文化建设、组织建设、人才建设，积极学习先进管理方式和理念，提高公司管理水平和运营效率。

　　报告期内，公司基于“未来技术研究院”，持续聚焦创新发展理念，探索前沿科技，不断拓展公司战略布局；一方面，积极拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”；另一方面，积极布局抗体药物、活菌药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略。

　　基于国际领先并具有核心自主知识产权的糖捕获技术平台，深耕液体活检的糖捕获检测技术，完成在糖链异常蛋白捕获检测技术、糖链外泌体捕获及外泌体核酸和蛋白检测技术、糖链异常短肽捕获及质谱检测技术的重大成果突破和战略布局，积极拓展公司在“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”的前沿技术布局。

　　报告期内，公司持续完善糖链异常蛋白捕获检测技术，加大基于糖捕获技术的甲胎蛋白异质体（AFP-L3%）比率检测试剂的推广应用，建立以AFP-L3%为核心的肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP），可显著提高早期肝癌检出率，并在多数大型标杆三甲医院的应用；根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，建立了以肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）为核心的C-GALADII肝癌风险预警模型，可用于对肝癌患病风险的评估，展现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，助力“国人肝健康工程”发展和实施。

　　报告期内，公司持续开发基于糖捕获技术的异常糖链捕获外泌体的技术——“GyExo-Capture”，推出具有核心自主知识产权的“GyExo-Capture外泌体快速分离系统”和“全球突破性技术战略新品：外泌体microRNA全自动检测仪（EXO-01）”，是公司致力于打造领先技术优势、开创全新领域、突破前沿技术边界的一项重要成果，也是公司在外泌体领域深耕多年，率先成长为该细分领域国际先行者的标志；在产品层面，突破外泌体的有效捕捉和纯化的核心技术难题，率先实现了外泌体提取纯化从手工到全自动化的巨大飞跃；在技术层面，是公司自主研发的，全球突破性技术，拥有国内、国际双专利的加持；在创新层面，打破了外泌体领域，国际前沿技术的领跑线，凭借原创性和创新性，跻身国际前沿技术第一梯队，在全新领域创造更大的医学价值和效益。目前，该技术平台在“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”前沿技术中均实现重大技术突破，并在肝癌、胃癌等高发消化道肿瘤以及阿尔茨海默病诊疗方向的应用取得重要进展，首款基于糖捕获外泌体技术的肝癌筛查试剂盒已成功通过注册检，进入临床实验阶段，对于糖捕获外泌体技术走向临床应用具有里程碑意义。

　　充分发挥ctDNA甲基化技术与公司在肝癌早筛早诊领域的协同效应，以ctDNA甲基化技术为基础，加大对肿瘤早筛早诊领域的拓展，积极开发新的技术和领域，拓展公司的行业发展机遇，夯实公司持续经营能力。

　　报告期内，公司战略投资公司翱锐生物聚焦定位为“消化道肿瘤甲基化筛查领先企业”，通过多组学肿瘤标志物联合检测，结合高性能人工智能机器学习分析算法，打造基于多组学技术平台，研发了针对肝癌、胃癌、肠癌FUN88体育官网入口、食管癌、胰腺癌等五种消化道肿瘤的癌症筛查产品“消为安”，全面推动多个高发癌症及泛癌早筛产品的研发、临床研究和注册工作。

　　3、成立“X-GenAI新药发现与设计研究中心”，让AI技术加速新药研制

　　报告期内，公司成立“X-GenAI新药发现与设计研究中心”，团队核心成员来自清华大学、华中科技大学、中国科学院、中国人民军事医学科学院、北京协和医学院、约翰-霍普金斯大学（TheJohnsHopkinsUniversity）、美国德雷塞尔大学(DrexeUniversity)、美国麻省州立大学（UniversityofMassachusetts）等国内外顶尖高校及科研院所，具备信息科学、制药工程、生物技术等专业背景，充分融合了生物医药行业、人工智能领域独特的人才和技术特点，为进一步探索跨学科交叉深度创新提供了坚实的发展基础；“X-GenAI新药发现与设计研究中心”的成立，将进一步丰富和推进公司抗体药物及核酸药物研发管线；未来，“X-GenAI新药发现与设计研究中心”还将与国内外多家知名科研机构和高校展开合作，共享数据资源，提高研发效率，共同探索AI技术在生物医药领域的深度应用，为更多生物创新药研发机构或药企提供智能化设计解决方案，促进整个医药产业的协同创新发展，为行业带来更多的科技创新和药物研发的突破，推动医疗健康事业不断迈向新的高度。

　　公司成立未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、核酸药物、活菌药物等生物制药领域前沿创新技术，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略。

　　报告期内，在生物创新药领域，公司的重要参股公司舜景医药通过源头创新来开发FIC（First-In-Cass）（同类首创）、BIC（best-in-cass）（同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，2项已经完成分子确认；获得2项发明专利授权。

　　公司参股公司智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药和诊断试剂研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体，已在抗体药物的安全性评价、药理药效和药物代谢方面取得较大进展，预计在2024年进行IND申报；同时智源生物在神经退行性疾病方面布局多条产品管线，开发多款创新性药物，正在开展临床前研究。

　　公司始终以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，紧跟国家战略，高度关注人民群众健康问题。在肝炎至肝癌的肝病诊断方面，公司已取得肝癌三项（AFP、AFP-L3%及DCP）、高尔基体蛋白73（GP73）、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白、ctDNA甲基化和外泌体等肝病诊断14项指标的22项检测试剂注册文号，以及多项仪器注册文号；并推出基于大数据建模对肝病预警的数字智能AI诊断模型——“C-GALADⅡ肝癌风险预警模型”；以及包括HBVRNA检测和脂肪肝检测在内的用药指导指标检测试剂盒等。公司原创性糖链外泌体GyExo-Capture技术获得国内国际双专利，基于该技术的第一个具有自主知识产权的糖链外泌体产品取得重要突破，“糖链外泌体微小核糖核酸检测试剂盒及配套软件”已启动用于肝癌诊断的大规模前瞻性多中心注册临床试验。基于公司多年如一的持续研发及推广，公司在肝炎至肝癌疾病监测领域具备多个独家特色拳头产品，通过学术培育肝健康市场，牢牢夯实护城河，并保持长期领跑优势。2023年度，公司肝炎肝癌类检测试剂实现营业收入10，123。26万元，相比上年同期增长20。48%。

　　未来，公司将进一步实施“国人肝健康工程-肝炎至肝癌疾病进程监测管理”战略布局，建立从疾病进程诊断（肝癌三项、高尔基体蛋白73、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白），到精准治疗用药指导（HBVRNA、脂肪性肝病检测）、肝癌早筛（DNA甲基化、外泌体）、肝癌预警（C-GALADⅡ模型），以及治疗的全流程肝病健康管理平台；结合健康中国行公益活动、科普教育以及健康管理平台（健康保险、脂肪肝管理、肝癌早筛）等，深入推进由公司、中国肝炎防治基金会、中国健康促进基金会等国家机构共同牵头成立的“国人肝健康工程”，护卫国人肝健康。

　　“国人脑健康工程”是公司打造的三大“国人健康工程”之一，是公司深化脑健康相关疾病诊断、治疗领域的研发布局，涉及的疾病包括阿尔茨海默病（AD）、帕金森病（PD）等，已在脑健康相关疾病的诊断方面研发多年，目前研发进展顺利，取得突破性进展。公司与天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心达成战略合作，联合国家神经系统疾病临床医学研究中心、中国卒中学会共同搭建深化合作的创新研究平台――“天坛-热景脑科学研究中心”，中心将依托公司在生物医药领域的技术和经验，与天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心的临床资源和科研实力相结合，聚焦脑疾病领域展开科技攻关，开展前沿的脑科学研究和脑疾病的诊断与治疗，解决脑科学研究的重大问题，加快优秀科研成果转化落地，推进脑科学的发展和应用。公司联合舜景医药、智源生物成立“国人脑健康工程”联合实验室，充分整合了三家公司在各自领域的优势，发挥了强大的协同效应，实现资源共享、优势互补，促使联合实验室在脑科学领域的研究与发展迈上新的台阶，公司深化脑健康相关疾病诊断、治疗领域布局的又一重要里程碑事件；“国人脑健康工程”联合实验室将推动国内神经退行性疾病领域抗体药物研发模式的变革和升级，促进我国脑健康事业的发展。

　　报告期内，公司基于现有核心技术平台，聚焦临床诊断需求和生物创新药发展趋势，不断进行技术创新、研发新产品，完善产品菜单。公司持续加大研发投入，2023年，公司研发累计投入13，144。74万元，占营业收入的24。29%，较上年同期大幅提升18。91个百分点。

　　报告期内，公司新增授权专利8项，其中国际PCT专利1项、发明专利3项、实用新型专利2项；新增国内医疗器械注册证/备案证10项；新增国外认证29项。截止报告期末，国内外医疗器械注册证/备案证，累计已达707项（其中国内201项、国外506项）。

　　报告期内，新增二类国内医疗器械注册证8项：化学发光平台新增5项，上转发光平台新增3项。公司重磅推出心肌标志物：B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法），肿瘤标志物：血管内皮生长因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法），骨代谢两项：β-胶原特殊序列测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）和总I型胶原氨基端延长肽测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）。除此以外，公司独创专利技术的，创新的糖链外泌体癌症早筛技术平台转化的第一个肝癌外泌体检测试剂盒及配套软件进入临床试验阶段，启动多中心临床试验。毒品毛发检测试剂盒成功递交受理。

　　报告期内，公司新增及持续承担课题项目6项，包括：“十四五”国家重点研发计划2项、首都卫生发展科研专项1项，河北省重点研发计划项目1项、河北省创新能力提升计划项目1项、河北省科技重大专项项目1项。此外，公司还先后承担并结题国家科技部“国家863计划”，国家科技部“十二五”、“十三五”国家科技重大专项（1项为牵头单位），北京市科委科技专项等国家级、省部级课题20余项。

　　公司充分发挥与科研院校的合作优势，与军事医学科学院、厦门大学、北京大学、中国药科大学、北京协和医院、北京医院、首都医科大学附属北京胸科医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京肿瘤医院等达成科研合作，同时加强博士后科研工作站、北京市生物应急与临床POCT北京市重点实验室建设，保持公司研发的持续性和创新性，持续提升公司的核心竞争力。

　　报告期内，公司与深圳智源生物、舜景医药共同发起成立“国人脑健康工程”联合实验室，是公司深化脑健康相关疾病诊断、治疗领域布局的又一重要里程碑事件；同时，公司与北京安泰心血管医学研究院合作共建“心血管疾病生物创新药研发中心联合实验室”聚焦心血管领域抗体药、核酸药等生物创新药的研发，实现优势互补，为公司开拓新的增长方向。

　　公司重视营销体系建设，拥有专业、稳定的营销管理核心团队，并特别注重员工素养及相关技能培训，注重影响团队的长期建设。报告期内，公司持续完善营销管理体系；第一，提升信息化，不断升级完善CRM客户关系管理系统，打通订单、商务及销售行为管理，并贯通了CRM与ERP之间的数据通道，规范营销人员的行为及数据管理；第二，培训规范化，不断通过外部咨询、内部培训等方式提高员工素养及能力；第三，拓展国际化，不断根据市场变化及公司产品特点完善营销战略，分别建立国际、国内两个专业的市场营销管理团队；第四，战略精准化，基于公司小型化学放光、上转发光平台成立面向基层医疗机构的基层事业部，和基于肝癌三项为特色产品的高通量化学发光平台成立面向大型医疗机构及体检中心的健康管理事业部。

　　报告期内，公司积极利用线上、线下资源组织多种多样学术论坛及市场推广等活动，并参加国内外各类大型医疗展会，报告期内累计组织、参加行业会议29场，组织“以远略，赢未来”招商沙龙55场，组织临检会、体检会、线场。

　　报告期内，公司继续积极推进募集资金投资项目“年产1，200万人份体外诊断试剂、850台配套仪器生产基地及研发中心项目”以及使用剩余超募资金投资“全场景免疫诊断仪器、试剂研发与制造中心项目”的建设。其中，公司募集资金投资项目“年产1，200万人份体外诊断试剂、850台配套仪器生产基地及研发中心项目”已完成建设并投入使用，并于2023年9月经董事会审议同意该募集资金投资项目结项；北京“全场景免疫诊断仪器、试剂研发与制造中心项目”已实现主体工程建设，并于2023年12月投入运营。上述项目的建设，有利于公司生产的合理布局以及将增大公司整体规模；有利于进一步发挥公司技术、产品、客户、品牌和管理资源优势，实现公司业务的整合及协同效应；切实增强公司抵抗市场变化风险的能力、市场竞争能力和可持续发展能力。

　　报告期内，公司不断完善内部治理体系，建立健全公司内部控制制度、内部流程体系，通过内部培训及企业价值观建设，进一步整合优化各项流程制度，提升组织能力与运营效率；根据资本市场规范要求，提升公司规范运营和治理水平；严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、准确和完整；认真做好投资者关系管理工作，通过多种渠道加强与投资者特别是机构投资者的联系和沟通，以便于投资者快捷、全面获取公司信息，树立公司良好的资本市场形象。

　　人才始终是公司的重要战略资源，公司坚持“以人为本，以奋斗者为本，以长期奋斗者为本”的人才理念，贯彻“创造效益，致富员工”的企业宗旨，将人力资源建设提升到公司战略高度。

　　公司通过建立“每周一课”、“读书会”、月度培训、月度考核，以及内部“管理干部学院”、外部管理培训、参访学习、EMBA学习等多层次的学习培训制度，以及轮岗、竞聘等培养体系，为公司培养、储备各级管理人才。此外，公司还通过限制性股票激励计划、员工持股计划，内部创业共同投资等股权激励形式对员工进行长期激励。

　　公司始终重视公司管理人才、核心技术人才等多层次、全方位培养。截止报告期末，公司已有董事长兼总经理林长青等5人获得大兴区“新国门”领军人才荣誉称号，并有核心技术人员柳晓利、许立达等14人被评定为“大兴区优秀青年人才”，董秘石永沾多次被评为“科创板董秘之星”、“最受欢迎董秘TOP300”等荣誉。

　　截至报告期末，公司荣获“北京市企业技术中心”、“北京市知识产权运营试点单位”、“北京市知识产权示范单位”、“博士后科研工作站”、“生物应急与临床POCT北京市重点实验室”等60余项荣誉称号；公司研发产品荣获国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术二等奖、“上海市科学技术奖二等奖”、中华医学会中华医学科技奖二等奖、稀土科学技术奖二等奖、中国体外诊断优秀创新产品金奖等多项荣誉。

　　报告期内，公司获得国家和社会各层的广泛认可。2023年4月，公司荣获上海市科学技术奖二等奖、北京市共铸诚信企业；7月，公司上榜全国工商联医药业商会颁布的2022-2023年度医疗器械50强企业；8月，公司上榜2023年全国上市公司综合竞争力百强并获公益奖；11月，公司荣登北京企业联合会、北京市企业家协会颁布的2023北京高精尖企业百强、2023北京制造业企业百强、2023北京服务业企业百强三大百强榜单；并于同月上榜2023京津冀制造业企业百强、2023京津冀服务业企业百强榜。作为国内IVD领域杰出的代表，公司凭借卓越的创新实力获评华夏时报“2023年度十大硬核科技企业”称号。同时，在资本市场方面，公司分别荣获中国上市公司协会颁布的“上市公司董办优秀实践案例”，同花顺300033）年度“最具人气上市公司”、价值在线“上市公司卓越投关建设奖”等荣誉。公司子公司廊坊热景也获批设立“博士后科研工作站”、“博士后创新实践基地”、“河北省工业企业研发机构”、“廊坊市级研发平台”等。

　　报告期内，公司参考溯源实验室获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书；公司产品单人份化学发光免疫分析仪（MQ60smart）、便携式上转发光免疫分析仪（UPT2800）进入第九批优秀国产医疗设备产品目录；廊坊热景生产的专有特色细胞因子系列产品，荣获2022年度“创之星”杯中国体外诊断优秀创新产品金奖；充分彰显了公司稳定可靠的实验室质量管理和检测能力，以及强大的产品和技术实力。

　　随着公司业务的发展壮大，公司积极响应党和国家号召，积极履行社会责任，主动开展灾区捐赠、慈善捐助、健康助力等工作，践行公司“发展生物科技、造福人类健康”的企业使命。

　　2023年8月3日，公司向北京市门头沟区红十字会捐赠现金100万元，用于北京特大暴雨灾害后的灾后重建；4月11日、12月22日向中国肝炎防治基金会累计捐赠现金200万元，助力肝癌早筛体系建立和推进健康中国建设；7月24日、12月26日分别向福安市慈善总会捐赠现金20万和8万元，用于帮助困难人群；11月23日，公司向新乡医学院教育基金会捐赠现金20万元，用于加强人才培养及医疗事业发展。12月8日、12月25日中国健康促进基金会累计捐赠现金50万元，用于课题研究及相关活动。

　　公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案，相关的体外诊断试剂及仪器、生物创新药是公司的主要产品。

　　公司秉承“创新诊断、价值检验”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台，在疾病诊断新领域积极研发拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”做大做强体外诊断主业。

　　在临床诊断领域，公司拥有多项前沿创新技术和创新产品，设立了生物应急与临床POCT北京市重点实验室、北京市企业技术中心、博士后科研工作站等；一方面继续拓展原有核心技术平台的研发，扩展磁微粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单；另一方面，积极拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”，进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局。建立从高精度上转发光POCT（UPT系列）平台到小型、中型及大型单人份化学发光平台（MQ60仪器系列，包括MQ60、MQ60smart、MQ60proB、MQ60pus、MQ60auto等），再到大型高通量全自动化学发光平台（C2000、C3000、C6000）的战略布局，实现了从基层医疗市场到高端医疗市场的免疫诊断全场景应用为目标的企业战略；公司核心产品获得了广泛的市场认可，围绕肝病领域深耕多年，已打造从肝炎到肝癌诊断全流程肝健康管理平台；肝脏相关疾病诊断及早期筛查指标包括肝癌三项（AFP、AFP-L3%及DCP）、GP73、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白；肝病预警包括数字智能AI诊断模型——C-GALADⅡ肝癌风险预警模型；用药指导包括HBVRNA和脂肪肝检测试剂盒。结合“健康中国行”公益活动、科普教育等，全面打造“国人肝健康工程”，形成了突出的产品集群和品牌优势。

　　公司检测菜单已涵盖肝炎肝癌、炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肿瘤等多种疾病的检测。已实现单人份检测在国内基层医疗市场大范围推广应用，和以“肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）”为代表的众多创新产品在多数大型标杆三甲医院的应用。

　　公司成立未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、核酸药物、活菌药物等生物制药领域前沿创新技术，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略。

　　报告期内，在生物创新药领域，公司的重要参股公司舜景医药通过源头创新来开发FIC（First-In-Cass）（同类首创）、BIC（Best-In-Cass）（同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，2项已经完成分子确认；获得2项发明专利授权。

　　公司参股公司智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药和诊断试剂研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体，已在抗体药物的安全性评价、药理药效和药物代谢方面取得较大进展，预计在2024年进行IND申报；同时智源生物在神经退行性疾病方面布局多条产品管线，开发多款创新性药物，正在开展临床前研究。

　　公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料、辅助材料、内包装材料和外包装材料。公司生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、光电倍增管、工控机等各类标准件和外包装材料。采购物料分别按照A类（关键物料）、B类（一般物料）、C类（辅助物料）进行分类管理，并通过对供应商建立合格名录管理方式，由采购部和质量保证部共同负责对供应商的选择、评价和再评价，保证物料采购的质量。储运部根据生产计划及物料库存情况，提出采购申请，经生产负责人审批后，交采购部实施采购。采购部根据采购申请，依照物料的技术指标与质量要求在《合格供方名录》中选择供应商并进行采购。

　　公司诊断试剂及仪器生产主要采用销售预测、以销定产方式，同时保证一定的合理库存。生产流程：由生产计划人员填写生产指令单，生产人员依据生产指令单，准备生产用物料、设施设备、并确认生产环境是否符合要求，做好相应记录。生产过程中严格按照生产工艺及操作规程进行生产，每道工序加工完成并检验合格后，才可转入下道工序，其中关键工序和特殊工序需由质量保证部进行复核。产品生产结束，须经质量控制部检验合格并由质量负责人放行后才可转入成品库。

　　公司采取经销和直销相结合的销售模式，经销为主，直销为辅。公司构建了较为完善的营销体系，由总经理牵头负责。销售中心是公司的业务部门，主要负责公司产品销售的相关工作，下设销售运营部、临床销售中心、公共安全销售部、外贸部，其中临床销售中心又分为基层事业部和健康管理事业部进行管理；公共安全销售部主要负责公共安全产品的销售；外贸部主要负责国外产品的注册、销售。

　　根据中国证监会《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），具体为生物制品行业，包括体外诊断和生物药两个子行业。

　　我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，近年来，随着下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人们保健意识的提高、医保政策的完善以及人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术等相关技术的不断突破，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。目前我国体外诊断行业处于高速发展期，中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间。根据KaoramaInformation的《TheWordwideMarketforInVitroDiagnosticTests，16thEdition》，2023年全球体外诊断市场规模为1，062。6亿美元，其中新冠市场约占7。2%（76。6亿美元），非新冠IVD市场规模约为985。9亿美元。预计2028年市场规模将达1280亿美元，其年复合增长率约为3。8%。此外，老龄化、慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。

　　随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、增速快和发展潜力大等特点。

　　①体外诊断行业技术含量高体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发，体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科，体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，是典型的技术密集型行业。

　　②体外诊断行业市场规模大、增速快和发展潜力大体外诊断是诊疗的前提，被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量最大、增速较快的子行业。

　　我国体外诊断行业经过30年的发展，已形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，在生化检测和传统免疫检测领域，随着国内技术积累，国产产品已能够达到国际同等水平，部分领域正实现国产替代。根据Frost&Suivan数据，我国体外诊断市场规模由2016年的450亿元增长至2021年的1，243亿元，2016-2021年均复合增长率为22。5%；预计到2024年，我国体外诊断市场规模将达1，957亿元，2021-2024年均复合增长率将达16。3%。随着国家对深化医疗改革、降低医疗负担和加大医疗产品国产化水平的重视程度不断提高，我国的体外诊断行业进入了高速发展的黄金时代。

　　我国肝病检测领域的市场空间巨大。仅按照8000万病毒感染人群计算，按照肝癌高危人群二级预防依从性依从率中位数26。9%，肝癌三项检测费用300元/次，每半年监测一次计算，全国肝癌三项的检测费市场容量为129。12亿元，目前公司肝癌三项的市场渗透率较低，未来的成长空间巨大；目前我国慢性HBV感染者约7000万例，其中慢乙肝患者约2000万～3000万例，取中值2500万计算，由于HBV无法彻底清除，每年至少随访监测2次，全国HBVRNA物价平均为150元左右，据此估算HBVRNA的检测市场容量约为75亿元。未来，公司HBVRNA产品将提供新的业绩增长点。

　　体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形。

　　随着中国居民经济水平的提高和健康意识的提高，国内对生物药的需求增加，加上中国政府对生物产业的投入不断增加，预计中国生物医药产业的市场规模将继续快速增长。我国2020年生物药市场规模已达3，457亿元。根据弗若斯特沙利文预测，我国生物药市场规模到2030年预计达到13，198亿元，2018年至2030年的年复合增长率预计为14。4%。全球生物药市场已从2016年的2，202亿美元增长到2020年的2，979亿美元，2016年至2020年的年复合增长率为7。8%。受到病人群体扩大、支付能力提升等因素的驱动，未来生物药市场增速将远高于同期化学药市场。根据弗若斯特沙利文预测，全球生物药市场规模到2030年预计达到6，651亿美元，2018年至2030年的年复合增长率预计为8。1%。

　　①知识密集度高、行业门槛高相比化学药，生物药的研发更加复杂，其中涉及药物化学、分子和细胞生物学、免疫学、微生物学，晶体物理学、统计学、临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。根据弗若斯特沙利文分析，生物药从临床I期到商业化的总体成功率为11。5%。

　　②研发周期长、投入巨大在生物药领域，创新药的研发是一项漫长、复杂和高额投入的过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险。大规模的生物药制造设施需花费2亿至7亿美元的建造成本，而类似规模的化学药设施只需3，000万至1亿美元。

　　③原创、差异化创新有望实现弯道超车未来随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国生物创新药高速发展的核心驱动力。通过源头创新来开发first-in-cass（同类首创）、best-in-cass（同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，是生物药企业市场竞争的利器。抗体药物、微生物活菌药物正成为当下最前沿和热门的生物科技热点领域，目前，全球已有超过200多家企业布局肠道微生物相关的活菌药物。面对未来生物药的竞争和机遇，中国企业仍有机会大有可为，通过奋力追赶，有望在技术领域实现弯道超车。

　　公司于2015年，以“基于稀土纳米上转发光技术的即时检测系统创建及多领域应用”，获得中华人民共和国国务院颁发的国家技术发明二等奖，该检测方法学是目前国内医疗器械行业少有的获得此奖项的免疫诊断方法学；该技术的应用及产业化先后荣获北京市科学技术二等奖、中华医学会二等奖、中国稀土000831）科学技术奖二等奖和上海市科学技术奖二等奖。

　　在临床诊断领域，公司坚持自主研发，持续创新。公司研发的全自动上转发光免疫分析仪UPT6800、全自动化学发光免疫分析仪MQ60AUTO、上转发光免疫分析仪UPT2800、全自动化学发光免疫分析仪MQ60smart、全自动化学发光免疫分析仪C900获河北省高新技术企业协会授予的高新技术产品奖项；公司研发的全自动上转发光免疫分析仪（UPT6800）获工业和信息化部中小企业发展促进中心“创新之光”中小企业技术创新优秀成果奖项；公司研发的单人份化学发光免疫分析仪（MQ60smart）、便携式上转发光免疫分析仪（UPT2800）进入第九批优秀国产医疗设备产品目录；上转发光免疫分析仪（UPT-3A-1800-mini)获得“创之星”杯2020年度中国体外诊断优秀创新产品金奖，白介素4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）获得“创之星”杯2022年度中国体外诊断优秀创新产品金奖。

　　2023年1月，北京热景医学检验实验室有限公司获评安全生产标准化三级企业；4月，公司荣获北京市共铸诚信企业、上海市科学技术奖二等奖；7月，公司上榜全国工商联医药业商会颁布的2022-2023年度医疗器械50强企业；8月，公司上榜2023年全国上市公司综合竞争力百强并获公益奖；11月，公司荣登北京企业联合会、北京市企业家协会颁布的2023北京高精尖企业百强、2023北京制造业企业百强、2023北京服务业企业百强三大榜单；并于同月上榜2023京津冀制造业企业百强、2023京津冀服务业企业百强榜。作为国内IVD领域杰出的代表，公司凭借卓越的创新实力获评华夏时报“2023年度十大硬核科技企业”称号。

　　在公共安全领域，公司联合青岛农业大学、山东农业大学、山东省农业科学院家禽研究所、山东省动物疾病预防与控制中心，共同起草《T/SDAA0049-2021饲料中黄曲霉毒素B1、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素快速测定上转发光法》的团体标准。

　　此外，公司荣获北京市知识产权局颁发的“北京市知识产权运营试点单位”、“北京市知识产权示范单位”荣誉证书，建成了“博士后科研工作站”、“北京市企业技术中心”、“生物应急与临床POCT北京市重点实验室”。公司先后承担和参与了国家科技部“国家863计划”2项；国家科技部“十二五”、“十三五”国家科技重大专项6项，其中1项为牵头单位；国家科技部“科技助力经济2020”重点专项项目1项；科技部“国家重点研发计划”2项；科技部科技型中小企业技术创新基金项目2项；北京市科委项目10项；首都卫生发展科研专项1项；中关村管委会项目1项；河北省重点研发计划项目1项；中关村知识产权促进局项目2项；北京市人社局北京市博士后科研基金项目1项；大兴区科委“大兴区科技成果转移转化项目”1项；公司子公司廊坊热景还承担了河北省战略性新兴产业发展项目1项、河北省科技重大专项项目1项、河北省创新能力提升计划项目1项，建成了“博士后科研工作站”、“博士后创新实践基地”。

　　公司自成立以来，收入规模持续增长，已经成为国内体外诊断领域主要供应商之一，在肝炎至肝癌疾病进程早期诊断领域处于行业领先水平，和其他同行企业相比有明显的优势；公司基于“糖捕获技术”研制的用于肝癌早期诊断的甲胎蛋白异质体检测试剂，是国内首个获得NMPA批准的独家产品；公司于2022年11月获批的“乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）”是我国第一个荧光定量检测HBVRNA产品；公司研发的细胞因子系列检测试剂，是国内目前检测项目最多的化学发光法产品，在呼吸感染、心脑血管疾病、肿瘤、血液疾病、重症等多领域有广阔的应用前景。公司在心脑血管诊断、炎症感染诊断等领域已经取得了较为明显的竞争优势，特别是在新冠检测试剂领域公司成为欧洲及全球的主要供应商，取得了一定品牌认可及竞争优势。

　　公司试剂产品主要应用于临床医学诊断领域和公共安全领域中。临床医学诊断试剂包括肝炎至肝癌的肝病诊断产品、心脑血管系列疾病、炎症感染诊断等产品，累计获得国内外医疗器械注册证书/备案707项（其中国内201项，国外506项）。公共安全领域试剂产品，主要应用于生物安全、食品安全、疾控应急、药物滥用等领域。

　　公司仪器产品主要包括上转发光免疫分析仪及化学发光免疫分析仪。与其它传统荧光定量的方法相比，上转发光免疫分析仪具有快速、灵活、可靠的特点，可直接对血清、血浆等多种样品进行检测，且发光稳定、不会衰减；检测灵敏度极高，在检测低浓度样本时具有明显的优势。

　　化学发光免疫分析仪方面，公司已经推出自主研发和生产的小、中、大不同规格的全自动化学发光免疫分析系列产品，其中单人份小型全自动、全定量的化学发光免疫分析仪MQ60系列及其配套试剂被中国医学装备协会推荐为二三级医院建设胸痛中心的适宜装备，可在各级医疗机构推广使用。单人份化学发光又被称作小发光，其有试剂独立包装、无样本量限制、随到随测、无需耗材、无开瓶有效期限制、避免试剂浪费等优点；仪器局部灵活，测试单元可自由组合、无液路系统、维修保养简单、故障率；特别适合在基层医疗机构和特色临床科室使用。

　　化学发光免疫分析仪系列产品与上转发光免疫分析仪系列产品共同构建了公司的全场景免疫技术诊断系统，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。

　　3。报告期内新技术FUN88体育官网入口、新产业300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法；按照检测环境及条件的不同，可分为专业实验室诊断（专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等）和POCT（point-of-caretesting，简称POCT）诊断（主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等）。公司所处行业为体外诊断行业，从具体类别来看，公司目前已经进入的体外诊断细分市场包括免疫诊断、POCT、分子诊断等领域，并战略布局了治疗性抗体药物研发、核酸药物研发等生物创新药领域。体外诊断行业作为医疗领域的重要组成部分，近年来在全球范围内呈现出稳健的增长态势。体外诊断产品主要包括诊断设备（仪器）和诊断试剂两大类。随着生物技术的不断进步，体外诊断产品的种类日益丰富，性能也在不断提升。在市场需求方面，医院对体外诊断产品的需求呈现出两极分化的趋势。大型综合医院追求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院则更看重速度适中、随到随测、性能稳定的产品。

　　随着科技的进步，在人口老龄化的背景下，后疫情时代的人们对健康的关注与日俱增，相关因素对医疗行业的发展具有重要意义，体外诊断行业未来的发展将伴随以下趋势。

　　随着人工智能、大数据等技术的不断发展，体外诊断产品正逐步向智能化方向迈进。智能化诊断设备能够实现自动化操作、数据分析和结果解读，提高诊断的准确性和效率。同时，通过远程监控和数据共享，智能化诊断设备还能够实现医疗资源的优化配置和医疗服务的普及化。智能化的体外诊断产品具备自我诊断和报告功能，为医生提供更准确的诊断依据；通过对大量数据的学习和分析，智能化体外诊断产品也能为患者提供个性化的健康建议。

　　后疫情时代，随着人们健康意识的提高和家庭医疗需求的增加，家庭自测市场逐渐兴起。便捷、易操作的体外诊断产品使得家庭自测成为可能，人们可以在家中进行各项健康指标的监测，及时发现健康问题并进行干预。未来，随着技术的不断进步和产品的不断完善，家庭自测市场有望进一步扩大。简单、快速、准确的家用体外诊断产品将逐渐普及，使得人们能够在家中随时进行健康监测和疾病筛查。这将有助于疾病早发现、早诊断、早治疗，降低医疗成本。

　　随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，癌症早期筛查越来越受到人们的关注。早期筛查有助于发现潜在的癌症病变，为患者提供更好的治疗机会，从而提高生存率和生活质量。因此，癌症早筛早诊体外诊断产品具有广阔的市场需求。癌症作为全球性的重大公共卫生问题，其发病率和死亡率一直居高不下。而早期筛查和诊断是提高癌症治疗效果、降低死亡率的关键。因此，癌症早筛早诊产品对于提高癌症防治水平具有重要意义，市场需求巨大。从技术进步和产品创新的角度来看，随着医学和生物技术的不断进步，基因测序、外泌体检测等创新性体外诊断技术，使癌症早筛早诊产品的性能不断提高，筛查准确率和敏感性得到了显著提升。相关体外诊断产品满足癌症早筛早诊的市场需求，提供准确、可靠的筛查服务，是未来发展方向。

　　随着人口老龄化的加剧，神经退行性疾病的发病率逐渐上升，是相关体外诊断产品市场需求增加的重要原因。神经退行性疾病，如阿尔茨海默病、帕金森病等，随着年龄的增长，发病率逐渐上升。这些疾病对患者的生活质量和健康状况造成严重影响，因此，越来越多的患者和家庭开始关注神经退行性疾病的早期筛查和诊断。通过早期筛查，可以及时发现潜在的病患，为患者提供更好的治疗选择和管理策略，有助于减缓疾病的进展并改善预后。这种对于早期干预和治疗的迫切需求，推动了神经退行性疾病体外诊断产品的市场发展。随着生物技术的发展，包括基因测序、生物标志物检测等在内的诊断手段不断完善，为神经退行性疾病的早期筛查提供了有力的技术支撑，相关体外诊断产品是未来的重要需求。

　　公司经过多年发展，坚持自主创新和产学研用合作联动的发展战略，公司承担多项国家和省级的创新课题项目，已建立了噬菌体大容量全合成人抗体制备技术、糖捕获技术、磁微粒化学发光技术、上转发光技术等多种先进的技术平台。报告期内，公司继续和军事医学科学院、厦门大学、北京大学等单位进行产学研合作，同时加强博士后科研工作站、北京市生物应急与临床POCT北京市重点实验室建设，保持公司研发的持续性和创新性，持续提升公司的核心竞争力。

　　公司已建立了一支高素质的研发队伍，形成了有效的创新机制和人才培养机制，研发工作高效运行，保障了公司的技术积累和技术创新，同时，持续的高研发投入使得公司的产品研发和技术创新得到保障。

　　报告期内，在生物创新药领域，子公司舜景医药通过源头创新来开发first-in-cass（同类首创）、best-in-cass（同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，2项接近完成分子确认；获得2项发明专利授权。

　　在体外诊断领域，已实现自主生产部分核心生物活性原料以及质控品、参考品，实现部分生物活性原料的对外销售。

　　报告期内，公司持续开发基于糖捕获技术的异常糖链捕获外泌体的技术——“GyExo-Capture”，推出具有核心自主知识产权的“GyExo-Capture外泌体快速分离系统”和“全球突破性技术战略新品：外泌体microRNA全自动检测仪（EXO-01）”，是公司致力于打造领先技术优势、开创全新领域、突破前沿技术边界的一项重要成果，也是公司在外泌体领域深耕多年，率先成长为该细分领域国际先行者的标志；在产品层面，突破外泌体的有效捕捉和纯化的核心技术难题，率先实现了外泌体提取纯化从手工到全自动化的巨大飞跃；在技术层面，是公司自主研发的，全球突破性技术，拥有国内、国际双专利的加持；在创新层面，打破了外泌体领域，国际前沿技术的领跑线，凭借原创性和创新性，跻身国际前沿技术第一梯队，在全新领域创造更大的医学价值和效益。“GyExo-Capture”技术与超速离心法、聚乙二醇沉淀法、尺寸排阻色谱法等传统外泌体提取方法相比，只需11分钟即可获得完整的、具有生物活性的外泌体，极大促进液体活检“三架马车”中的外泌体用于肿瘤早筛早诊、老年痴呆早筛早诊的临床转化应用，让外泌体技术造福人类健康。目前，该技术平台在国人肝健康工程、国人肿瘤早诊早筛健康工程，国人脑健康工程等公司三大核心领域的前沿技术中均实现重大技术突破，并在肝癌、胃癌等高发消化道肿瘤以及阿尔茨海默病诊疗方向的应用取得重要进展。首款基于糖捕获外泌体技术的“糖链外泌体微小核糖核酸检测试剂盒及配套软件”成功通过注册检，启动用于肝癌诊断的大规模前瞻性多中心注册临床试验，由首都医科大学附属北京地坛医院牵头，联合首都医科大学附属北京佑安医院，西安交通大学第一附属医院，石家庄市第五医院共同开展，对于糖捕获外泌体技术走向临床应用具有里程碑意义。报告期内，公司基于糖链外泌体开发的GyExo-Capture技术同时广泛开展科研合作，与首都医科大学附属北京胸科医院就肺癌早诊项目，首都医科大学附属北京友谊医院就消化道肿瘤早诊项目，首都医科大学附属北京佑安医院就肝病健康管理项目等多个关键核心项目达成合作，共同开拓外泌体研究新方向，促进科研成果产品转化，共同助力肿瘤早筛早诊行业快速发展，为患者提供更准确、更便捷、更惠民的癌症早筛早诊产品，为“健康中国”建设作出贡献，为人类的生命健康保驾护航。

　　报告期内，公司持续完善糖链异常蛋白捕获检测技术，加大基于糖捕获技术的甲胎蛋白异质体（AFP-L3%）比率检测试剂的推广应用，建立以AFP-L3%为核心的肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP），可显著提高早期肝癌检出率，并在多数大型标杆三甲医院的应用；根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，建立了以肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）为核心的C-GALADII肝癌风险预警模型，用于对肝癌患病风险的评估，展现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，助力“国人肝健康工程”发展和实施；报告期内，公司联合西安交通大学第二附属医院、中国肝炎防治基金会制定并推进“国人肝健康工程之向阳计划”，邀请了20多位专家就《C-GALADⅡ肝癌诊断模型在真实世界的研究》多中心课题进行深入探讨，一致认为包含AFP、AFP-L3%和DCP等指标的C-GALADⅡ模型在肝癌早筛早诊以及患者预后方面有着巨大的潜力，表示愿意共同参与并完成该项目接下来的相关工作，希望通过该项目的实施，推动肝病患者的治疗和管理得到进一步改善。

　　公司在磁微粒化学发光技术应用方面已取得医疗器械注册文号104项注册证并上市（其中试剂89项、仪器9项、配套质控品6项）。报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术应用的研发，新获得试剂注册证8项，在研产品45项，其中：在研磁微粒化学发光试剂42项，其中30项已进入注册阶段；在研究磁微粒化学发光仪器3项。

　　公司在上转发光技术应用方面已取得医疗器械注册文号41项注册证并上市（其中试剂35项、仪器6项）。报告期内，公司继续支持上转发光技术在诊断领域的应用研发，新获得试剂注册证3项，在研上转发光试剂6项，其中5项已进入注册阶段；新获得专利授权4项，包括发明专利3项，实用新型专利1项。

　　（1）报告期内，公司新增授权专利8项，其中国际PCT专利1项、发明专利3项、实用新型专利2项；新增国内医疗器械注册证/产品备案证10项、国外医疗器械注册/产品备案证29项。

　　其中重点发明专利包括：一种用于分离临床样本中的糖基化外泌体的凝集素-磁性载体偶联复合物（日本特许第7383162号）；用于检测新型冠状病毒中和抗体的半定量试剂盒及方法（ZL5。2)；用于检测新冠状病毒中和抗体的试剂盒及检测方法(ZL6。7)。

　　报告期内，公司新增国内外医疗器械注册证/备案证39项，累计已取得707项。

　　报告期研发费用相比上年减少31。23%，主要是由于本年度与新冠相关的研发注册减少或结项，以及原纳入合并范围的控股子公司舜景医药下半年不再纳入合并范围所致；但研发继续保持高强度投入，报告期内研发投入总额占营业收入的比例从上年的5。37%，大幅增加到24。29%，增加18。92个百分点。

　　公司始终坚持以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，以创新为理念，以市场为导向，做强体外诊断主业，并基于生物技术发展趋势，积极拓展新的领域和战略布局，基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略。

　　在体外诊断领域，抓住机遇、积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务基础，扩大现有业务规模，秉承“创新诊断、价值检验”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台；在疾病诊断新领域积极研发拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”。

　　在生物创新药领域，公司基于未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、活菌药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。

　　公司在体外诊断领域，一方面继续拓展原有核心技术平台的研发，扩展磁微粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单；另一方面，积极拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”，进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局；经过多年发展，构建了噬菌体大容量全合成人抗体制备技术平台、糖捕获技术平台、磁微粒化学发光技术平台、上转发光技术平台等多项核心技术平台，拥有多项前沿创新技术和创新产品，开发了一系列的体外诊断试剂及仪器，可应用于全场景的免疫诊断。

　　基于国际领先并具有核心自主知识产权的糖捕获技术平台，深耕液体活检的糖捕获检测技术检测技术，完成在糖链异常蛋白捕获检测技术、糖链外泌体捕获及外泌体核酸和蛋白检测技术、糖链异常短肽捕获及质谱检测技术的重大成果突破和战略布局，积极拓展公司在国人肝健康工程、国人脑健康工程、国人肿瘤早诊早筛健康工程等三大核心领域的前沿技术布局。

　　报告期内，公司持续开发基于糖捕获技术的异常糖链捕获外泌体的技术——“GyExo-Capture”，推出具有核心自主知识产权的“GyExo-Capture外泌体快速分离系统”和“全球突破性技术战略新品：外泌体microRNA全自动检测仪（EXO-01）”，是公司致力于打造领先技术优势、开创全新领域、突破前沿技术边界的一项重要成果，也是公司在外泌体领域深耕多年，率先成长为该细分领域国际先行者的标志；在产品层面，突破外泌体的有效捕捉和纯化的核心技术难题，率先实现了外泌体提取纯化从手工到全自动化的巨大飞跃；在技术层面，是公司自主研发的，全球突破性技术，拥有国内、国际双专利的加持；在创新层面，打破了外泌体领域，国际前沿技术的领跑线，凭借原创性和创新性，跻身国际前沿技术第一梯队，在全新领域创造更大的医学价值和效益。“GyExo-Capture”技术与超速离心法、聚乙二醇沉淀法、尺寸排阻色谱法等传统外泌体提取方法相比，只需11分钟即可获得完整的、具有生物活性的外泌体，极大促进液体活检“三架马车”中的外泌体用于肿瘤早筛早诊、老年痴呆早筛早诊的临床转化应用，让外泌体技术造福人类健康。目前，该技术平台在国人肝健康工程、国人肿瘤早诊早筛健康工程，国人脑健康工程等公司三大核心领域的前沿技术中均实现重大技术突破，并在肝癌、胃癌等高发消化道肿瘤以及阿尔茨海默病诊疗方向的应用取得重要进展。首款基于糖捕获外泌体技术的“糖链外泌体微小核糖核酸检测试剂盒及配套软件”成功通过注册检，启动用于肝癌诊断的大规模前瞻性多中心注册临床试验，由首都医科大学附属北京地坛医院牵头，联合首都医科大学附属北京佑安医院，西安交通大学第一附属医院，石家庄市第五医院共同开展，对于糖捕获外泌体技术走向临床应用具有里程碑意义。报告期内，公司基于糖链外泌体开发的GyExo-Capture技术同时广泛开展科研合作，与首都医科大学附属北京胸科医院就肺癌早诊项目，首都医科大学附属北京友谊医院就消化道肿瘤早诊项目，首都医科大学附属北京佑安医院就肝病健康管理项目等多个关键核心项目达成合作，共同开拓外泌体研究新方向，促进科研成果产品转化，共同助力肿瘤早筛早诊行业快速发展，为患者提供更准确、更便捷、更惠民的癌症早筛早诊产品，为“健康中国”建设作出贡献，为人类的生命健康保驾护航。

　　报告期内，公司持续完善糖链异常蛋白捕获检测技术，加大基于糖捕获技术的甲胎蛋白异质体（AFP-L3%）比率检测试剂的推广应用，建立以AFP-L3%为核心的肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP），可显著提高早期肝癌检出率，并在多数大型标杆三甲医院的应用；根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，建立了以肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）为核心的C-GALADII肝癌风险预警模型，用于对肝癌患病风险的评估，展现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，助力“国人肝健康工程”发展和实施；报告期内，公司联合西安交通大学第二附属医院、中国肝炎防治基金会制定并推进“国人肝健康工程之向阳计划”，邀请了20多位专家就《C-GALADⅡ肝癌诊断模型在真实世界的研究》多中心课题进行深入探讨，一致认为包含AFP、AFP-L3%和DCP等指标的C-GALADⅡ模型在肝癌早筛早诊以及患者预后方面有着巨大的潜力，表示愿意共同参与并完成该项目接下来的相关工作，希望通过该项目的实施，推动肝病患者的治疗和管理得到进一步改善。

　　基于糖捕获技术的肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）还被列入由公司牵头承担的国家“十三五”科技重大专项，相关产品获得中国体外诊断优秀创新产品金奖、国家重点新产品、北京市新技术新产品等多项荣誉；首都医科大学附属北京友谊医院就消化道肿瘤早诊项目获得“十四五”重点研发计划项目支持，首都医科大学附属北京佑安医院肝病健康管理项目、首都医科大学附属北京佑安医院肝癌早诊项目均获得北京市首发基金重点项目支持；被广泛应用于临床诊断及肝病健康管理领域，在国内众多三甲标杆医院应用；公司多次举行健康中国行大型肝癌公益义诊活动，为肝癌高风险人群提供精准的肝癌早筛早诊技术平台，造福人类健康。

　　磁微粒化学发光技术是公司核心竞争力之一，作为免疫诊断的国际主流先进技术，公司通过持续多年研发投入，掌握了单人份化学发光（MQ60仪器系列，包括MQ60smart、MQ60ProB、MQ60Pus、MQ60AUTO等），小型全自动化学发光平台（C800、C900），大型全自动化学发光平台（C2000、C3000）等核心技术，连续开发出小型、中型、大型全自动化学发光仪器和试剂产品，已获得医疗器械注册证书109项，产品已涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病的检测，构建起可满足不同终端用户需求的全场景免疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一，实现单人份检测在国内基层医疗市场大范围推广应用；和“肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）”在多数大型标杆三甲医院的应用，并开发国际首个上市的高尔基体蛋白73（GP73）产品，可用于肝损伤、肝纤维化、肝硬化及肝癌的辅助诊断；引领单人份化学发光市场发展，实现了从基层医疗市场到高端医疗市场的免疫诊断全场景应用为目标的企业战略。

　　我国广大的基层医疗机构（含县级医院、乡镇卫生院、社区卫生服务站等）在医疗体系中发挥着重要作用，根据国家卫健委发布的《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，2022年末，全国共有县级（含县级市）医院17555所；2022年国家卫健委统计数据显示我国基层医疗卫生机构有99万个，其中：社区卫生服务中心（站）3。6万个，乡镇卫生院3。5万个，诊所（医务室）27。5万个，村卫生室60。8万个。如此庞大的基层医疗机构，检验能力的建设显得尤为重要。

　　2023年中央办公厅国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》中强调突出县级医院县域龙头地位。加强县级医院（含中医医院，下同）临床专科和管理能力建设，强化县级医院公共卫生服务职能。发展急诊科、妇产科、儿科、重症医学科、中医科、精神科、老年医学科、康复医学科、感染性疾病科等学科，提升肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病诊疗能力，鼓励依托现有资源建立相关专科专病中心。国家卫健委基层卫生健康司印发的《乡镇卫生院服务能力标准（2022版）》、《社区卫生服务中心服务能力标准（2022版）》、《村卫生室服务能力标准（2022版）》等文件，要求乡镇卫生院能开展心肌损伤标志物、肿瘤标志物等检测项目，并明确要求配备全自动化学发光免疫分析仪。

　　基层医疗场景由于日均检测量少，采用大型发光平台的瓶装试剂，往往会面临“没用完就过期”的情况，导致大量的成本浪费。传统大型机器在定标和质控阶段带来的试剂消耗，对于基层机构来说也是沉重的负担。

　　单人份化学发光，它解决了传统免疫层析、免疫荧光检测的结果无法满足日益增长的临床对检测灵敏度、检测精密度的问题，同时满足仪器小、检测快、结果准、试剂不浪费的要求。

　　公司研发的单人份化学发光从解决终端使用的痛点上下功夫，试剂单人份包装，可以全血检测，无需耗材，无隐性成本，无开瓶有效期限制，有质控，配套89个获证项目，包含炎症、心脏标志物、甲功激素、肿瘤标志物、高血压、糖尿病等检测项目，适合在基层医疗机构开展。公司全面的检测项目加上单人份化学发光方法学的优势，帮助基层医疗机构提升检测能力，真正实现“分诊”功能。截至报告期末，公司单人份化学发光免疫分析仪（MQ系列）已顺利完成装机超13，000个测试单元。

　　公司C2000和C3000全自动化学免疫分析仪，通过肝癌三项、GP73及细胞因子等独家及特色项目，建立差异化优势快速抢占三级医院市场，带动常规化学发光试剂的销售。公司的C2000、C3000全自动化学发光免疫分析仪具有全自动、高通量、可联机的特点，是目前国内检测肝癌三项通量最高的化学发光免疫分析仪，可以更好的满足三级医院的检测需求。同时，下一代设备通量达600T/小时的C6000全自动化学发光免疫分析仪也已经上市。截至报告期末，C2000和C3000两款仪器已实现装机550余台，报告期内新增装机180余台。

　　化学发光仪器均采用封闭系统，仪器需要与同品牌的诊断试剂配套使用。由于检验检测项目的复杂和多样性，任何单一厂家的诊断试剂都难以覆盖临床全部检测指标，所以在三甲医院的检验科，即使国际巨头已经完成产品布局，具有特色检测项目的化学发光免疫分析仪也依然可以获得市场机会，在样本量大的三甲医院，甚至可以在一台化学发光仪器上只开展一个项目。因此，对于国内厂商而言，凭借核心技术，研发差异化的特色产品，是突破国际巨头垄断的有效途径之一，公司全自动化学发光免疫分析仪已具备检测多个独家项目的能力。

　　公司持续加大研发投入，坚持生产一代、开发一代、储备一代的科研方针，不断拓展产品线，丰富的在研产品，促进了公司产品系列化的提高，也进一步提升了公司产品的综合竞争优势，保证了公司产品的持续创新。

　　上转发光技术在国际上率先实现产业化，将稀土元素所构成的上转发光材料（UCP）应用于临床诊断及生物安全领域，荣获2015年国家技术发明二等奖，是目前国内少有的获得此奖项的免疫诊断方法学。上转发光技术不仅灵敏度高、可定量，示踪物稳定性高，检测结果可追溯，抗干扰性强，而且对检测环境要求不高，不仅可以满足不同层次的临床需求，还广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安消防、边防口岸、食品安全、重大活动安保等公共安全领域。

　　在生物创新药领域，公司基于未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、核酸药物、活菌药物等生物制药领域前沿创新技术。公司的重要参股公司舜景医药通过源头创新来开发first-in-cass（同类首创）、best-in-cass（同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，2项已经完成分子确认；获得2项发明专利授权；公司参股公司智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药和诊断试剂研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体，已在抗体药物的安全性评价、药理药效和药物代谢方面取得较大进展，预计在2024年进行IND申报；同时智源生物在神经退行性疾病方面布局多条产品管线，开发多款创新性药物，正在开展临床前研究。

　　此外，公司先后承担了多项国家“863项目”、国家“十二五、十三五”科技重大专项、科技部中小企业创新基金等国家和省部级以上科技项目，是北京市重大科技成果转化项目的实施单位，建立博士后科研工作站、北京市生物应急与临床POCT北京市重点实验室、北京市企业技术中心等；公司的研发创新能力获得进一步认可。

　　公司已经形成了高效、可持续的创新机制，搭建了相对完善的研发组织架构和产学研合作平台，制定了明确的研发目标和合理的研发策略，并通过有效的项目管理和人才激励制度保证研发创新目标的实现，保障了公司的技术积累和技术创新。截至报告期末，公司拥有各类研发人员259人，占员工总数的23。15%，持续的高研发投入使得公司的产品研发和核心技术创新得到保障。

　　公司深耕体外诊断19年，特色项目突出，在肝炎肝癌诊断领域、癌症早诊早筛、阿尔茨海默病（AD）及神经退行性疾病领域具有国内、国际领先的系列相关特色诊断产品及在研项目；另外，在常规临床体外诊断领域公司具有从小型（POCT）、中型到大型（高通量全自动）适用于全场景的免疫诊断仪器平台以及涵盖炎症感染、心脑血管、细胞因子等百余项指标的丰富产品线布局；同时公司还具有独具特色的公共安全检测试剂、仪器等公共安全领域的产品优势。具体如下：

　　公司聚焦国人肝健康，围绕肝病领域深耕多年，已打造国内唯一的从肝炎到肝癌诊断全流程肝健康管理平台。疾病诊断及早期筛查包括肝癌三项（AFP、AFP-L3%及DCP）、GP73、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白、ctDNA甲基化和外泌体；肝病预警包括数字智能AI诊断模型——C-GALADⅡ肝癌风险预警模型；用药指导包括HBVRNA和脂肪肝检测试剂盒。公司与中国肝炎防治基金会和中国健康促进基金会联合成立“国人肝健康工程”，结合健康中国行公益活动、科普教育等，全面打造“国人肝健康工程”。

　　2023年4月，由中国肝炎防治基金会主办，热景生物支持的“国人肝健康工程项目”（项目编号：2023SR010）在中国肝炎防治基金会立项，并于6月3日在青岛正式启动。

　　①公司核心产品肝癌三项（AFP、AFP-L3%及DCP）：作为“十三五”国家科技重大专项成果，打破国外垄断，填补国内空白；甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）和异常凝血酶原（DCP、PIVKA-II），均为国内首个研发成功并上市销售产品。其中，基于“糖捕获技术”的甲胎蛋白异质体比率检测试剂采用磁微粒化学发光法实现全自动高通量检测，达到300T/小时，且达到600T/小时的更高通量的全自动化学发光仪（C6000）也已经上市。

　　②肝细胞癌（HCC）风险预测模型C-GALADII：根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，建立了以肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）为核心的C-GALADII肝癌风险预警模型，用于对肝癌患病风险的评估，展现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，助力“国人肝健康工程”发展和实施。

　　③HBVRNA产品：乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）是我国第一个荧光定量检测HBVRNA产品，所需检测设备为常用荧光定量PCR仪，可广泛应用于各级医疗机构；血清HBVRNA是反映HBV复制的新型生物标志物，已经被列入《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》、欧洲肝病学会《乙型肝炎病毒感染管理临床实践指南》、2021年《亚太肝病学会慢性乙型肝炎患者停用核苷（酸）类似物指导意见》、2022年《慢性HBV感染者血清HBVRNA检测及临床应用的专家共识》等众多的指南和共识，推荐用于慢乙肝患者治疗监测和复发风险评估。

　　④糖链外泌体肝癌早筛产品：公司拥有国际领先的基于糖链捕获外泌体的技术——“GyExo-Capture”技术，已获得多项发明专利授权；基于该技术开发的“糖链外泌体微小核糖核酸检测试剂盒及配套软件”已通过注册检，启动用于肝癌诊断的大规模前瞻性多中心注册临床试验，或将成为国内首个药监局批准上市的外泌体肝癌早诊产品，将有效弥补了传统肝癌早诊方法敏感性和特异性不足的缺点。

　　此外，公司开发的一系列蛋白标志物产品，如乙肝病毒大蛋白、肝纤五项（CⅣ、PⅢNP、LN、HA、TIMP-1）、高尔基体蛋白73是诊断肝炎、肝纤维化、肝硬化的血清学指标，这些产品已广泛地应用于临床、体检领域，与上述肝癌早筛早诊产品共同形成从肝炎到肝癌全病程健康管理解决方案。

　　肿瘤仍然是中国的重大公共卫生问题，中国癌谱结构仍然呈现发达国家癌谱与发展中国家癌谱共存的局面，中国2022年估计的恶性肿瘤新发病例和死亡人数与前几年相比有所增加，2020年中国新发癌症病例457万例，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿。健康中国行动和肿瘤防治行动实施方案具体要求，在危险因素综合防控、肿瘤筛查、早诊早治、规范化诊疗等重点领域稳步推进，力争在2030年初步遏制肿瘤负担上升势头。

　　公司构建了以国际领先糖捕获技术为核心的“国人癌症早诊早筛工程”，重点研发布局肝癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、尿路上皮癌和肺癌等常见癌种的血清外泌体microRNA检测，其中用于肝癌的“糖链外泌体微小核糖核酸检测试剂盒及配套软件”已通过注册检、启动大规模前瞻性多中心注册临床试验；胃癌检测试剂已研发成功，申报后续注册工作；基于ctDNA甲基化检测，研发了“利为安”、“消为安”等消化系统常见的多癌种早筛产品，从多个方面打造国人癌症早诊早筛工程；此外，还获批了包括肝癌、胃癌及全系列化学发光泛肿瘤蛋白标志物，用于“国人癌症早诊早筛工程”辅助诊断。

　　“国人脑健康工程”是公司打造的“国人健康三大工程”之一，深化脑健康相关疾病诊断、治疗领域的研发布局，已在脑健康相关疾病的诊断方面研发多年，涉及的疾病包括阿尔茨海默病、帕金森病等，目前研发进展顺利，取得突破性进展。公司与天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心达成战略合作，联合国家神经系统疾病临床医学研究中心、中国卒中学会共同搭建深化合作的创新研究平台――“天坛-热景脑科学研究中心”，中心将依托公司在生物医药领域的技术和经验，与天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心的临床资源和科研实力相结合，聚焦脑疾病领域展开科技攻关，开展前沿的脑科学研究和脑疾病的诊断与治疗，解决脑科学研究的重大问题，加快优秀科研成果转化落地，推进脑科学的发展和应用。公司与舜景医药、智源生物成立“国人脑健康工程”联合实验室，充分整合了三家公司在各自领域的优势，发挥了强大的协同效应，实现资源共享、优势互补，必将促使联合实验室在脑科学领域的研究与发展迈上新的台阶，推动我国脑健康事业的发展。

　　公司的产品在临床领域涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、肿瘤、肾损伤、胃功能等多种疾病的检测，广泛应用于全国各级医院、社区卫生服务站、乡镇卫生院、第三方检测中心、体检中心等。

　　公司是国内最早推出化学发光检测细胞因子的厂家，目前已获批13项细胞因子的检测试剂（IL-1β、IL-2、IL-2R、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-22、TNF-α、INF-γ），在细胞因子检测领域持续保持领先。化学发光试剂盒的开发，比传统流式细胞仪检测更快速、更便捷、更稳定、更灵活，在新冠疫情中受到广泛的关注和重视，在呼吸感染、心脑血管疾病、肿瘤、血液疾病、重症等多领域有广阔的应用前景。

　　公司全场景免疫技术平台进一步完善，建立了从高精度上转发光POCT（UPT系列，UPT-3A-1800-mini、UPT-3A-1800、UPT2800、UPT6800）到小型、中型、大型及全自动单人份化学发光平台（MQ60系列，包括MQ60smart、MQ60ProB、MQ60Pus、MQ60AUTO），到小型全自动化学发光平台（C800、C900），再到大型全自动化学发光平台（C2000、C3000、C6000）已经成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。

　　公司基于上转发光技术平台研制了多种生物安全检测试剂，覆盖生物安全、食源性致病菌、真菌毒素、传染病等，广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安、消防、军队、口岸、食药监、粮食饲料企业等，凭借过硬的质量、先进的技术和良好的企业信誉，公司的公共安全类产品获得了用户的高度认可；公司公共安全产品多次应用于奥运会、世博会、国庆阅兵、APEC会议、金砖国家峰会等国家重大活动的安保工作；公司毒品三项（、和）检测试剂盒（上转发光法）获评为2018年北京市新技术新产品，且公司用于毛发毒品检测的、、等产品已进入注册审批阶段，或有可能成为第一个获得NMPA批准的毛发毒品检测试剂。

　　公司始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念，从产品设计开发、原料采购、产品生产，到产品销售、售后服务等各个环节对产品全生命周期进行严格质量把控，把产品质量放在首位，建立以质量为本的质量管理体系。公司下设质量保证部、试剂质量控制部、仪器质量控制部，各个环节对公司质量进行保障。公司依据ISO9001、ISO13485、AEO、欧盟IVDR、SGS等国际管理体系标准，和《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等国家标准的要求建立了完善的质量体系，构建了适合公司实际运行的质量手册、程序文件、管理规程等完备的三级文件体系，打造了符合最新国际水平的智能信息化质量管理系统，通过了IVDR体系审核、MDSAP五国认证审核、AEO高级认证等，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，保证任何环节做到质量稳定且安全可靠；完善的质量管理控制体系使得公司产品的质量保持稳定，为公司快速发展做出了贡献。

　　公司核心管理团队稳定，团队成员均拥有长期的、与主营业务相关的专业背景，积累了丰富的行业和企业管理经验。公司实际控制人、董事长兼总经理林长青从事体外诊断行业20余年，2022-2023年度中国医药行业十大新锐人物，先后获得2020年“全国抗疫先进个人”、2020年“北京榜样”、2018年中组部国家高层次人才特殊支持计划领军人才（“万人计划”）、2017年“中国体外诊断领军人物”、中关村高端领军人才高级工程师。参与和主持多项国家重大课题项目，2001年获得国家科技进步二等奖，2015年获得国家技术发明二等奖。

　　公司其他核心管理团队成员均在IVD及生物制药等领域拥有多年的从业经历，深刻理解行业的发展规律，在品种研发、生产工艺管理、销售体系建设等方面有较强的管理能力；其中：舜景医药总经理孙志伟教授还担任全国单克隆抗体委员会副主委、中国转化医学与创新技术联盟常委、中国医药生物技术协会单克隆抗体专委会理事、全化医学专业委员会常委；尧景基因总经理高琦博士生物担任应急与临床POCT北京市重点实验室副主任；翺锐生物总经理余韶华，还担任中国医学装备协会POCT委员会第一届常务委员、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会第三届理事会常务理事、白求恩精神研究会检验分会常委等职务；公司董事、副总、董事会秘书石永沾还担任中国上市公司协会财务总监专业委员会委员以及北京市上市公司协会董事会秘书工作委员会委员。自公司成立以来，核心管理团队始终秉承务实肯干的工作作风，凭借对体外诊断行业和生物制药技术的深刻理解和市场需求的准确把握，推动了公司近几年的跨越式发展。

　　在面临国内外检测市场及政策大幅变化的情况下，公司始终能够发挥组织优势，迅速决断、快速行动，将公司在研发技术、产品、质量管理及管理团队的优势迅速激发出来。在危机与机遇面前，公司能够发挥自身组织优势，能够坚持不懈，持续研发，不断推出适合各类临床检测需求的检测产品；抓住机遇，积极组织从研发、销售到采购、生产、质量、行政后勤等所有部门快速行动，实现订单的快速交付及生产节奏的快速调整。充分展现了公司的组织、文化以及管理优势，能够不断的进行自我调整、自我培育，并且在需要的时候迅速激发出昂扬的斗志，在市场发生波动的情况下果断调整，为公司未来的发展打下了良好的组织管理基础。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　公司2023年度实现归属母公司的净利润2，738。29万元，与上年同期对比下降97。10%，主要系报告期内，非常规业务回落及公司研发支出保持高投入所致，但常规临床业务取得快速增长，导致2023年度公司业绩相比去年同期下降较多。未来仍存在因市场、政策等环境发生重大变化，而导致业绩发生重动的风险。

　　体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉的技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高，难度较大。体外诊断领域技术更新较快、细分市场较多，产品种类快速增加的同时，同类项目的技术方法也在替代过程中。公司新产品在研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响，所以体外诊断行业的新技术和新产品研发始终具有较高的风险性。

　　体外诊断行业是技术密集型行业，拥有稳定、高素质的科技人才队伍对公司的发展至关重要。目前体外诊断行业主要企业均对技术和研发重视程度日益提高，但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才稀缺，对人才特别是高端技术人才的竞争不断加剧。如果公司发生核心技术人员大量流失，则可能造成目前部分在研项目进度推迟、甚至终止，或者造成研发项目泄密或流失，给公司后续新产品的开发以及持续稳定增长带来不利影响。

　　体外诊断行业的新产品研发成功后，需进行注册检验、临床实验、质量管理体系考核和注册申请等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。随着国家有关注册和监管法规近年来不断调整，如果公司质量管理体系未能及时调整符合新法规、或新产品质量存在瑕疵、或临床试验单位选择不合适导致可入组样本数量少、或临床试验方案设计不符合要求、或产品技术要求设置不符合法规要求等，均会导致临床试验或注册检验未达预期，或不能及时注册，从而对公司业务的持续发展产生不利影响。

　　公司所处的体外诊断行业具有多学科融合、科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长、技术更新换代较快等特点。公司需要通过持续的产品研发，不断升级原有产品的技术水平，以满足终端客户的需求。但未来若公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，无法及时完成原有产品的更新换代，或者科研与生产不能满足市场的要求，将对未来公司业绩增长及持续盈利能力产生不利影响。

　　公司主要采用经销方式进行销售。长期以来，公司通过提供培训、技术支持、市场推广活动等方式支持经销商，以推动销售收入的持续增长。公司授权经销商在指定区域或终端进行销售，除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司也制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司产品线的不断丰富，经营规模不断扩大，对公司在经销商管理以及风险管理方面的要求也日益提高。若部分经销商的销售政策、物流配送等方面满足不了公司持续发展的要求，或者公司经销商管理不善以及经销商出现违法违规行为，则可能对公司品牌及声誉造成负面影响，导致公司产品销售出现区域性下滑。

　　近年来，体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，将吸引更多的国内企业进入本行业，市场竞争将会进一步加剧。而以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为首的许多国际知名公司在我国的体外诊断行业仍有较强的竞争优势，尤其是在三级以上医院拥有较高的市场份额。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，可能吸引更多的国内企业进入本行业，市场竞争可能将进一步加剧。若公司未来不能在技术、成本、质量、品牌等方面继续保持竞争优势，将会对公司的市场份额、盈利能力产生不利影响。

　　体外诊断试剂行业的定价模式，基本上都是首先考虑该产品在区域市场经物价部门批准的检验项目收费水平和自身研发投入、生产成本等情况来确定大致的价格范围，其次根据产品市场竞争情况来确定具体价格，如该产品属于在市场上广泛使用的成熟产品，将参照同行业的价格来确定，使产品具有价格竞争力。新产品刚推出时，竞争者较少，市场价格也会相对较高，但在相关产品进入成熟期后，市场竞争日趋激烈，价格也会随之出现下降。

　　目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按其中标价格向医院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到招投标政策、医院采购规定等政府政策因素的影响。此外，受到相关产品医保政策以及其他因素的影响，物价部门也可能会下调相关产品检验项目的收费，相应的诊断试剂产品价格也会下调。

　　如果公司未来不能持续加大研发投入，推出新产品，或者受到政府物价部门调整收费以及招投标政策等因素的影响，公司将面临着产品定价下降的相关风险。

　　公司的上转发光及化学发光体外诊断仪器和试剂为封闭系统。为促进销售，公司现有部分仪器采取“联动销售”模式经营，主要由公司提供给经销商，经销商向终端医疗机构投放。该部分仪器从后续试剂销售盈利中收回成本、赚取利润是目前体外诊断行业内通行的经营模式。但仍不排除会面临以下两类风险：一是试剂销售金额不佳以致仪器成本无法收回的风险；二是经销商及终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。上述两类风险实际发生时，将对公司经营业绩产生不利影响。

　　体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，特别是随着酶催化反应以及抗原抗体反应的发现，以及单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动了整个体外诊断行业的蓬勃发展。相对于药品平均10-15年的研发周期来讲，诊断试剂的研发周期一般为3-5年，体外诊断行业的技术成熟相对较快，产品迭代的周期也相对较短。单就免疫诊断领域来讲，就经历了放射免疫分析技术（RIA）、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）和化学发光免疫分析技术（CLIA）的发展历程。

　　目前化学发光免疫分析技术和产品就在迅速地对原来的技术和产品进行替代，正逐渐成为市场主流，相关产品已成为目前该领域增长最快的产品。体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测的灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生快速的颠覆以及替代。公司目前主要产品技术包括上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术等核心技术及产品，以及酶联免疫技术、胶体金技术等常规技术及其产品，如公司不能及时跟上行业内新技术和产品的发展趋势，将面临着技术升级迭代引致的相关风险。

　　近年来，随着国内体外诊断行业的快速发展，众多国内外企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为首的许多国际知名公司在我国的体外诊断行业仍有较强的竞争优势，尤其是在三级以上医院拥有较高的市场份额。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，可能吸引更多的国内企业进入本行业，市场竞争可能将进一步加剧。若公司未来不能在技术、成本、质量、品牌等方面继续保持竞争优势，将会对公司的市场份额、盈利能力产生不利影响。

　　体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行严格的分类管理和生产许可制度。近几年，国家不断推进医疗卫生事业的发展，陆续推出“分级诊疗制度”、“两票制”、“带量采购”、“集中采购”等试点政策；国家药品监督管理局也陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等进行严格管理。如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。

　　随着公司经营规模和资产快速增长及波动，如果公司管理水平和内控制度不能适应规模的动态变化，组织模式和管理制度未能随公司规模波动及时动态调整，将削弱公司的市场竞争力，存在公司管理能力无法及时适应规模波动的风险。

　　报告期内，公司实现营业收入54，125。12万元，同比减少84。78%；实现归属于母公司所有者的净利润2，738。29万元，同比减少97。10%。

　　在体外诊断领域，抓住机遇、积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务基础，扩大现有业务规模，秉承“创新诊断、价值检验”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台；在疾病诊断新领域，积极拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”。

　　在生物创新药领域，公司基于未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、活菌药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。

　　2024年，公司将保持临床医学检测、肝癌早期检测、公共安全检测等应用领域已占领的市场竞争优势，巩固和不断扩大公司已有的产品市场份额，并努力实现以下主要业务发展目标：

　　1、技术研发方面：不断完善现有产品结构，加快创新项目的开发，布局从诊断到治疗的产业战略

　　公司将以核心优势产品为基础，通过差异化战略不断升级现有产品，将每一系列产品做精、做细；积极拓展基于核心自主知识产权的糖链外泌体、DNA甲基化的液体活检肿瘤早筛技术，加快化学发光产品的全场景应用，在现有仪器平台的基础上，开发小型化学发光市场，切入高端全自动化学发光市场；积极研发创新项目，前瞻性布局前沿技术的基础研究，坚持以市场为导向的研发策略，在研发过程中及时关注客户需求，将优势资源集中投入到技术含量高、诊断价值大、临床及公共安全需求迫切且量大面广的项目上。

　　公司将加大对生物活性原料研发的投入比重，加快核心原材料生产工艺的产业化过程，在满足公司对产品质量控制的要求，逐步掌握公司试剂产品生产中大部分关键原材料的制备技术，将业务向体外诊断试剂产业链的上游拓展，降低产品成本，增强公司盈利能力。

　　公司成立未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局推进抗体药物、活菌药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术，基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略；

　　2、市场与营销方面：深耕国内市场，并大力增强国际市场营销力度，打造国内、国际双引擎战略

　　公司将把握政策契机，利用公司POCT产品和单人份小型化学发光产品的快速、高效、便携、小型的特点，快速占领基层市场，扩大市场份额；其次，随着人们的健康意识不断提高，体检市场正在崛起，公司将加大对体检客户的营销力度，提高公司在体检市场的占有率；除此之外，公司将进一步加强临床诊断销售中心和公共安全销售中心的销售渠道建设，对现有销售渠道精耕细作，以此更好的掌握客户需求，提高面向经销商及终端客户的服务质量，提高公司的核心竞争力。

　　在国际市场营销方面，公司将借助欧洲市场建立的品牌及影响力，进一步增加国际研发注册团队建设，积极跟踪国际市场变化；研发更多适合市场需求的诊断产品；争取进入更多的市场主体；并进一步加大市场营销力度，包括展会宣传、召开产品发布会、培育经销商、设立境外子公司等；同时瞄准其他潜力较大的国外市场，发掘新的增长点，利用公司的优势产品打入新兴市场，提高公司产品的国际知名度。

　　公司将加快廊坊生产基地“年产1，200万人份体外诊断试剂、850台配套仪器生产基地及研发中心项目”和北京“全场景免疫诊断仪器、试剂研发与制造中心项目”的建设运营。前述两个项目投入运营后，公司的产能将有较大幅度提升，能够满足日益增长的市场需求，同时新场地的投入运营，可以优化原有场地的生产布局，通过升级改造进一步提高生产效率，增强市场竞争力；未来公司也将统筹协调北京、廊坊两地的生产运营安排，贯彻京冀协同发展战略，实现降本增效的战略布局，增强企业竞争力。

　　根据公司发展规划，人才建设是公司最重要的战略规划之一，公司将不断完善人才建设机制，通过内部管理干部学院的内训建设，以及组织参加专业机构培训等方式，为公司发展培训、储备管理人才。同时继续落实“猎鹰计划”，通过高水平的社会招聘、人才推荐以及应聘毕业招聘，招聘优秀的社会人才以及高素质的应届高校毕业生，为公司研发、制造、营销、管理等系统的新鲜血液。

　　易事特：股票交易将被实施其他风险警示，7月9日复牌并变更为“ST易事特”

　　韦尔股份：预计2024年上半年净利润同比增长754。11%到819。42%

　　国泰君安：子公司拟出资设立上海三大先导产业母基金中的集成电路母基金、人工智能母基金

　　中泰资管官方回复A股100万点可期：部分字眼被过度放大会影响表达的准确性

　　易事特：股票交易将被实施其他风险警示，7月9日复牌并变更为“ST易事特”

　　韦尔股份：预计2024年上半年净利润同比增长754。11%到819。42%

　　投资者关系关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划

　　不良信息举报电话举报邮箱：增值电信业务经营许可证：B2-20090237